Theo quy định của Bộ Y tế trong ngành sản xuất thuốc bên cạnh tuân thủ tiêu chuẩn GMP, nhà sản xuất cũng cần tuân thủ các tiêu chuẩn GSP. Vậy khi xây dựng kho bảo quản thuốc cần chú ý tuân thủ những tiêu chuẩn gì? Điều kiện bảo quản thuốc trong kho như thế nào?
Tiêu chuẩn kho đạt chuẩn GSP cần đáp ứng những yêu cầu sau:
1. Tiêu chuẩn về thiết kế xây dựng nhà kho theo GSP
Về địa điểm kho GSP:
- Kho phải có địa chỉ xác định có hệ thống giao thông thuận tiện cho các hoạt động vận chuyển, xuất nhập, phòng cháy chữa cháy.
- Vị trí kho phải ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.
Về diện tích kho GSP:
- Kho phải có diện tích đủ rộng, phù hợp với quy mô để bố trí các khu vực cho các hoạt động tiếp nhập, biệt trữ, kiểm tra, bảo quản, đóng gói, xuất kho,…
- Đối với cơ sở nhập khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền, tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2, dung tích tối thiểu phải là 1.500 m3
Về thiết kế, xây dựng kho GSP:
- Kho thiết kế, xây dựng một cách hệ thống để có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, chất thải, sâu bọ và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Phải đảm các yêu cầu về thiết kế, xây dựng nền, trần, tường, mái kho theo quy định.
- Các khu vực kho phải có diện tích, thể tích phù hợp, đủ không gian và sắp xếp hợp lý để đảm bảo theo tiêu chuẩn GSP.
- Đặc biệt đối với kho bảo quản các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy; các loại khí nén…) phải được thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực nhà ở. Phải đảm bảo thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ, đặt ngoài kho các công tắc điện.
- Tuân thủ các nguyên tắc về bảo quản, cung cấp hệ thống không khí sạch thông qua việc lấy mẫu thử nguyên liệu.
2. Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP
Điều kiện thông tin trên nhãn sản phẩm chính là các điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Hướng dẫn các điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP:
Các điều kiện bảo quản trong kho: Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc. Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15-25 độ C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30 độ C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu nhiễm khác. Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường ở nhiệt độ 30 độ C và độ ẩm không quá 70%. Ngoài ra, cần chú ý đến các điều kiện bảo quản đặc biệt theo nhãn như:
- Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 8 độ
- Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8 độ C.
- Kho đông lạnh: Nhiệt độ không được vượt quá – 10 độ C.
- Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15 độ C.
- Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-25 độ C, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 30 độ C.
Đảm bảo sự đồng điều về nhiệt độ và độ ẩm, phải đảm bảo điều kiện bảo quản, đảm bảo có sự đồng nhất về nhiệt độ và độ ẩm, việc đánh giá phải tuân thủ theo quy định chung của hướng dẫn.
Yêu cầu sắp xếp hàng hóa trong kho GSP:
- Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa.
- Hệ thống giá kệ phải được sắp xếp hợp lý phải được mã hóa để có khả năng nhận biết theo vị trí sắp xếp hàng trong kho.
- Cung cấp đủ ánh sáng cho các khu vực bảo quản để có thể thực hiện tất cả các hoạt động một cách chính xác và an toàn. Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc, nguyên liệu làm thuốc
3. Nguyên tắc trang thiết bị theo GSP
Theo nguyên tắc GSP:
- Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản (ví dụ: quạt thông gió, điều hòa không khí nhiệt kế, xe chở hàng). Các thiết bị phải được kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định, chính xác.
- Cần phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn và tin nhắn) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm).
- Cần có hệ thống máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bằng phần mềm vi tính.
- Đảm bảo có đầy đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy.
- Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ theo quy định về phòng chống cháy nổ.
Đối với kho bảo quản thuốc thì có các yêu cầu về bảo quản đặc biệt như:
- Cần thực hiện các biện pháp đặc biệt đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, … các chất có hoạt tính cao và các chất nguy hiểm như: các chất lỏng, chất rắn cháy, nổ, các khí nén, các chất gây nghiện và các chất tương tự có tính chất độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, thuốc từ cây cỏ,…
- Phải có các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, bảo quản ở các khu vực riêng biệt được xây thiết kế, xây dựng và trang bị thích hợp và đầy đủ chức năng. Đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và quy định của pháp luật.
- Đối với những chất lỏng hoặc rắn dễ gây cháy nổ, các khí nén, vật liệu phóng xạ, … phải được bảo quản trong kho được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn riêng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo đúng quy định của pháp luật.
- Cách xa đối với kho và khu vực nhà ở, Kho được trang bị đèn chống cháy nổ và thông thoáng, sạch sẽ, đảm bảo vệ sinh. Có các công tắc điện được đặt bên ngoài kho.
- Phải bảo quản theo đúng quy định tại các quy chế liên quan đối vớ các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần..
- Cần phải được bảo quản trong các bao bì kín, tại các khu vực riêng kín, để tránh mùi hấp thu vào các thuốc khác đối với các loại thuốc, hóa chất có mùi như các loại tinh dầu, amoniac, cồn thuốc, …
- Phải có các điều kiện về bảo quản có kiểm soát chặt chẽ về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng đối với thuốc thì những điều kiện đó phải được theo dõi, giám sát, duy trì liên tục và được điều chỉnh thích hợp khi cần thiết.
Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực xây dựng kho bảo quản GSP, hệ thống phân phối dược phẩm, chúng tôi tự tin am hiểu và có kiến thức chuyên sâu về tiêu chuẩn kho bảo quản tiêu chuẩn GSP. Chúng tôi luôn mong muốn mang lại nhiều giá trị lớn cho khách hàng. Liên hệ ngay với Chúng tôi để được tư vấn nhanh nhất và hiệu quả nhất.
Công ty Cổ phần GMPc Việt Nam
Trụ sở chính (Hà Nội): số 4BT1- Bùi Xuân Phái- Mỹ Đình 2- quận Nam Từ Liêm
VPĐD tại thành phố HCM: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
Tel: 0243.787.2242 | Hotline: 0982.866.668
Website: gmp.com.vn
